Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Lieky – hodnotenie environmentálneho rizika (ERA) – *Webinár*
Nosné témy
Webinár poskytuje prehľad postavenia a procesov hodnotenia environmentálnych rizík (ERA) pre humánne lieky.
Dokumentácia pre povolenie uvedenie na trh humánnych liekov zahŕňa hodnotenie environmentálneho rizika (ERA).
V súlade s článkom 8 ods. 3 písm. c) a g) smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení by sa malo predložiť hodnotenie potenciálnych environmentálnych rizík, ktoré predstavujú lieky z hľadiska ich vplyvu na životné prostredie.
Posudzovanie environmentálnych rizík (ERA) sa týka rizík pre životné prostredie vyplývajúcich z používania, skladovania a likvidácie lieku.
ERA predstavuje postupný, dvojfázový postup. Prvá fáza (fáza I) odhaduje vystavenie životného prostredia liečivej látke výpočtom predpokladanej koncentrácie životného prostredia (PEC). Výpočet PEC sa vzťahuje na vodné prostredie.
ERA je založená na hodnotení výrobku z hľadiska fyzikálno-chemických vlastností, ekotoxikologických a behaviorálnych vlastností jeho účinnej látky. Hodnotenie pitenciálnych rizík pre životné prostredie vyplývajúce z používania lieku sa vykonáva s cieľom chrániť vodné a suchozemské ekosystémy vrátane povrchových vôd, podzemných vôd, pôdy a sekundárnej otravy.
Komu je webinár určený
pracovníkom zodpovedným za uvádzanie humánnych liekov na trh…
Ekotox webináre sú realizované na platforme Webex.
Účastník po zaregistrovaní a zaplatení účastníckeho poplatku obdrží faktúru a potvrdenie o zaregistrovaní. Približne 30 minút pred zahájením webinára obdrží účastník link na prihlásenie sa.
V prípade problémov s prihlásením volajte linku: 02 45943712.Ekotoxikologické centrum Bratislava s.r.o.
Tomášikova 10/F, 821 03 Bratislava, Slovenská republika
Tel./Fax: 02 45943712 / 45945223
www.ekotox.sk;
Pobočka v Žiline: Alexandra Rudanaya 23
Tel: 041/56 30 006; Mobil: 0903 413 711
E-mail: conference@ekotox.sk
Hourly Schedule
- 8:45 - 9:00
- REGISTRÁCIA ÚČASTNÍKOV
- 9:00 - 9:15
- ERA základy
- 9:15 - 9:30
- Hodnotenie rizík – hodnotenie nebezpečnosti
- 9:30 - 9:45
- PBT hodnotenie
- 9:45 - 10:00
- Hodnotenie expozície
- 10:00 - 10:15
- ERA II
- 10:15 - 10:30
- Diskusia, otázky a odpovede
